2019宁夏公务员时政热点:解困“救命药”还需加把劲

2018-08-19 14:47:51   来源:人民网    点击:
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2018年暑期档神片《我不是药神》的热乎劲还没过去,又一起“药神”现实版悲情上演——2014年罹患肝癌的翟一平,留意到国外一种药物具有较好的治疗效果。自己使用见效后,翟一平开始帮病友们从德国代购这种抗癌药,在原价上加价5%,通过冷链进行配送。几年下来,他成为病友群的顶梁柱,许多人因此延续了生命。然而就在最近,翟一平却因涉嫌销售假药罪被刑事拘留,此事在网上再次引起了热议。

从德国带回来的真药为何成了“假药”?相信这不是翟一平一个人的困惑。因为在多数人的理解中,假药就是作假的药,在哪里也通不过审批。但法律意义上的假药并非如此,根据《药品管理法》第四十八条规定,必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的视为假药。也就是说,即便国外通过审批了,证明有效了,但未经国内审批和进口的程序,依然是假药。这个界定看起来有些严苛,但其实也有道理,药品有其特殊性,至今学术界依然不能确定,种族、环境、行为习惯等因素的不同,是否会对药物疗效和安全性产生不同影响,因此多数国家都采取了进口管制,进口新药需另行审批。我国也不例外,食药监总局下辖的药品审评中心(CDE)规定,必须要经过严格的临床试验,将风险控制到最小化。

不过,这是方向性和原则性问题,出于部分特殊群体自救的考虑,2014年“两高”司法解释也豁开了一个小口子:“对于销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治的行为,以及病患者实施的不以营利为目的带有自救、互助性质的制售药品行为,不作为犯罪处理。”该解释有直接的事实由头,即名噪一时的“陆勇案”。陆勇因给千余网友分享购买仿制“格列卫”的印度抗癌药,也被检方控诉“销售假药”。不过,检方最后认为,陆勇是买方行为,并且是白血病患者群体购买药品整体行为中的组成行为,不构成犯罪。该案的最大意义,在于松动了关于假药的“一刀切”认定,而“两高”的司法解释,则进一步让人们看到法律也有人性化的一面。

但自我救济不能仅靠司法的人性化,更应该依托常态化的制度。翟一平们不得不求助海外新药的背后,是我国新药审批的响应滞后、周期过长,甚至常常面临“新药变旧药”的吐槽。2017年的一组数据显示,美国FDA负责药品认证人员有5000多人,而我国的药品认证机构专业人员是600多人,在国外认证的新药要在国内上市,通常要经过2—5年的审批时间。显然,疾病不等人,相对于快速增长的医疗用药需求,国外新药的上市审批周期亟待缩短。值得称许的是,近年来得益于药品审批制度的改革,我国新药审批正在不断提速,特别是对一些罕见病或大病的“救命药”,只要申请人提供不存在人种差异的详细报告,就无需申报临床试验,提前2年时间进入中国市场。应该说,正面回应人民诉求,这里还有不小的提升空间。

还需要看到的是,在一些情况中,即使国内通过了新药审批,人们仍然去海外“代购”,这体现的是药价过于昂贵的事实。一般来说,抗癌药的定价机制是成本价+关税+增值税+药品加成+流转费用,这导致了同一种药,国内价格可能要高出20%—50%。然而药品不是普通商品,是拿来救命的,考虑到这是强烈的民生需求,相关部门已经打出“组合拳”,推动药品降税降价,我们也期待它能尽快落实到位。以上,加速新药审批、推动降税降价,只有双管齐下、多措并举,才能尽快让群众早用上、用得起好药。

王庆峰

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